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工作職責
1.負責公司產品臨床試驗整體策劃，與臨床專家和統計專家共同進行臨床方案設計、臨床觀察表、臨床報告等試驗相關技術文件的制定。
2.負責臨床試驗數據審查、整理工作，并將相關資料按統計要求統計，并整理臨床報告后交于臨床機構審批蓋章，取得審批后的臨床報告。
3.依據公司產品注冊計劃，組織開展注冊工作，完成產品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報資料及補充申報資料的準備、法規審查、報批等相關工作。
4.跟蹤注冊過程中的各個相關環節，維護與各級藥品監督管理部門的良好關系。
5.負責公司質量管理體系運行、維護和管理，負責組織內部審核及管理評審準備工作，監督、考核各部門質量目標完成情況；
6.負責質量管理體系的認證和維護工作，接受上級監管部門或第三方審核機構的日常監督管理工作，組織完成注冊等過程中關于質量方面的工作。
崗位條件
教育背景：大學碩士及以上學歷，醫藥、化學、生物、材料、機械、電子等專業，優秀者可適當放寬學歷。
知識技能：熟悉醫療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統計學基礎。精通醫療器械產品注冊流程，能獨立組織審核醫療器械相關注冊材料完成注冊工作。熟悉關于醫療器械注冊方面的政策法規，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質量管理體系、生產知識。
能力要求：團隊協作能力、分析能力、協調能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執行能力。
其他素質要求：身體健康，精力充沛，強烈的責任心。