五月天天色_四虎在线观看_国产成人综合网_天天玩天天操天天射_欧美理论在线观看_逼逼av

職責描述： 1.負責公司質量體系的維護及持續改進，并監督有效實施。 2.負責公司內部審核計劃，實施，和跟蹤不符合項的關閉。 3.負責定期的現場合規巡檢，確保生產相關的活動和過程符合體系和法規的要求。 4.負責質量信息的收集、趨勢分析，組織質量溝通會議，主導質量改善項目，推動業務體系的持續改進。 5.負責協助外部審核準備工作；包括應審過程的策劃，審核現場的準備，協調內部資源應對現場審核，并跟蹤后續的整改工作。 6.協助管理評審活動的開展，負責對評審輸出的行動事項的跟蹤和關閉。 7.負責組織CAPA的評審，參與相關的風險評估，圍堵、糾正、糾正措施預防措施的制定和驗證，推動CAPA的有效實施和關閉。 8.參與產品上市后顧客投訴，不良事件的調查、處理和報告，召回處理和報告等，確保產品上市后監管活動符合法規和客戶要求。 9.策劃公司員工的質量意識完善計劃及培訓方案，組織落實相關的質量體系知識培訓。 10.負責公司質量管理體系文件控制系統的管理。 11.完成上級交付的其它工作。 任職要求： 1.本科以上學歷，至少5年以上醫療器械行業質量管理經驗，有GMP、MDR、FDA應審經驗優先。 2.熟知ISO9001/ISO13485質量管理體系標準，熟悉醫療器械的生產流程和要求。 3.具有豐富的實際審核經驗和較強的審核技巧。 4.熟悉CAPA、風險管理，變更管理，過程驗證和確認，以及產品上市后監管過程。 5.邏輯清晰，具有較強的分析和解決問題的能力。 6.較強的溝通協調能，善于協調跨部門合作解決質量問題。 7.熟練使用office軟件，良好的報告撰寫能力。