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主要涉及國內及國外的法規注冊相關工作。
1、產品注冊事務：注冊資料編寫、注冊過程的申報與跟進、發補的解讀與溝通，確保以最快的速度取的產品注冊證；
2、產品外部檢驗：配合項目負責涉及第三方檢測的相關活動，確保符合法規標準的要求；
3、證書延續變更：負責產品注冊證、生產許可證的延續、變更以及重大事項的報告等法規事務；
4、法規標準：關注并收集法規、標準的發布，維護公司法規標準庫；解讀并落實內部的宣講和培訓；
5、合規控制：作為注冊部的代表，負責產品設計開發過程中的法規符合性的控制，包括設計變更的評審、技術要求、說明書標簽的審核；
6、其他工作：完成上級領導交辦的其他任務。
任職要求：
1、3年以上相關工作經驗，本科及以上學歷，醫學、工程等相關專業優先；
2、熟悉醫療器械法律法規的要求；
3、熟悉注冊檢驗、產品注冊業務流程及文件資料的要求；
4、有無源及有源醫療器械法規注冊經驗，有藥監局、檢測所關系背景的優先考慮。
5、有較強的交際能力，善于維護關系；掌握多種溝通技巧，善于表達；做事仔細，有較強的語言文字組織能力；積極主動，有責任心。
6、有較強的學習能力，能夠依據公司的戰略主動學習并掌握相關的產品、法規、質量體系的知識。