職位描述
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崗位職責:
1. 領導團隊進行多個項目的制劑開發過程,解決制劑研發過程中的技術問題,對項目開發過程各階段質量、進度把關;負責創新藥CMC階段制劑研究的協調、監督與評估工作:包括工藝開發、關鍵批次試制和臨床批次生產,CDMO合作等。
2. 領導團隊推進創新藥PCC階段的制劑研發工作:包括與跨部門同事合作評估化合物性質、設計和優化PK及PD研究中動物給藥配方、毒理動物給藥形式等。
3. 負責制劑室日常管理工作,包括團隊管理、員工培養、在研項目管理、合規性管理和實驗室管理等,培養和增強團隊成員的技術能力和科學素養,持續優化研發效率。
4. 負責制劑相關開發記錄、項目報告及相關中英文申報資料的撰寫與審閱,參與項目注冊申報、補充研究、動態檢查以及和監管機構的溝通工作。
崗位要求:
1. 藥劑學、藥學相關專業,博士學位, 8年以上創新藥研發經驗或5年以上任職制劑研發主任/總監的工作經歷;已負責過創新藥項目至少有1項已進入臨床Ⅲ期或上市、多項進入臨床Ⅰ/Ⅱ期研究階段,或已負責的仿制藥項目已成功上市。
2. 具有多種劑型的實驗技能、理論知識和豐富實踐經驗,善于發現和解決研發過程中的相關技術問題;有動物給藥配方設計和優化經驗,熟悉生物測試試驗(PK/PD/TOX),能夠解讀數據并指導優化方向。
3. 熟悉不同劑型生產設備、中試生產、技術轉移、工藝驗證等要求。
4. 對藥品申報流程、注冊法規等有全面的理解與掌握,熟悉CTD申報資料格式,了解現階段技術審評的要求,獨立成功注冊過產品者優先。
5. 具有較強的團隊管理能力,良好的溝通協調能力,高度的責任感和敬業精神,目標導向,有新藥及仿制藥研發項目成功經驗及團隊管理經驗優先。
1. 領導團隊進行多個項目的制劑開發過程,解決制劑研發過程中的技術問題,對項目開發過程各階段質量、進度把關;負責創新藥CMC階段制劑研究的協調、監督與評估工作:包括工藝開發、關鍵批次試制和臨床批次生產,CDMO合作等。
2. 領導團隊推進創新藥PCC階段的制劑研發工作:包括與跨部門同事合作評估化合物性質、設計和優化PK及PD研究中動物給藥配方、毒理動物給藥形式等。
3. 負責制劑室日常管理工作,包括團隊管理、員工培養、在研項目管理、合規性管理和實驗室管理等,培養和增強團隊成員的技術能力和科學素養,持續優化研發效率。
4. 負責制劑相關開發記錄、項目報告及相關中英文申報資料的撰寫與審閱,參與項目注冊申報、補充研究、動態檢查以及和監管機構的溝通工作。
崗位要求:
1. 藥劑學、藥學相關專業,博士學位, 8年以上創新藥研發經驗或5年以上任職制劑研發主任/總監的工作經歷;已負責過創新藥項目至少有1項已進入臨床Ⅲ期或上市、多項進入臨床Ⅰ/Ⅱ期研究階段,或已負責的仿制藥項目已成功上市。
2. 具有多種劑型的實驗技能、理論知識和豐富實踐經驗,善于發現和解決研發過程中的相關技術問題;有動物給藥配方設計和優化經驗,熟悉生物測試試驗(PK/PD/TOX),能夠解讀數據并指導優化方向。
3. 熟悉不同劑型生產設備、中試生產、技術轉移、工藝驗證等要求。
4. 對藥品申報流程、注冊法規等有全面的理解與掌握,熟悉CTD申報資料格式,了解現階段技術審評的要求,獨立成功注冊過產品者優先。
5. 具有較強的團隊管理能力,良好的溝通協調能力,高度的責任感和敬業精神,目標導向,有新藥及仿制藥研發項目成功經驗及團隊管理經驗優先。
工作地點
地址:上海浦東新區哈雷路898號4號樓
查看地


職位發布者
HR
上海醫藥集團股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內上市公司
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上海市太倉路200號上海醫藥大廈