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1、本科/碩士學歷，醫療器械相關專業：電子、機械、生物醫學工程

2、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面 的培訓。

3、具有ISO 13485或 ISO9001內審員證書，或接受過同等 水平的系統化的質量管理體系知識培訓。

4、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器 械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。

5、8年以上相關工作經驗，3年以上醫療器械管理崗位經驗

6、超聲儀器相關生產許可及資格審核等實操經驗豐富優先

- 崗位職責：

1、負責醫療器械開發、品質、生產日常管理工作，貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。

2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行,向管理層報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向管理層報告評審結果。

4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力。

5、在公司接受各級藥品監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題,組織相關部門按照要求及時整改。

6、定期組織公司按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向相關藥品監督管理部門提交年度自查報告.

7、其他法律法規規定的工作。