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技能要求：三類有源醫(yī)療器械注冊，ISO13485體系建立； 崗位職責(zé)： 1、主導(dǎo)三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負(fù)責(zé)注冊材料編寫、資料整理、申報提交，直至獲得注冊證書；注冊資料及原始記錄歸檔整理； 2、就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按計劃獲得注冊批件； 3、公司產(chǎn)品證件換證、延續(xù)、變更、備案的申報辦理； 4、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實(shí)施，參與臨床試驗方案的制定，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔； 5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完善、更新公司質(zhì)量管理體系，確保體系運(yùn)行實(shí)施的規(guī)范性； 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新存檔，宣貫培訓(xùn)； 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先； 2、3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，能獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊申請資料，有獨(dú)立完成三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和認(rèn)證經(jīng)驗； 3、熟悉臨床試驗相關(guān)要求和步驟優(yōu)先； 4、熟悉醫(yī)療器械GSP、GMP質(zhì)量體系及產(chǎn)品注冊相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)和流程，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉ISO13485 ISO9001國家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)； 5、有責(zé)任心、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排并獨(dú)立完成工作；