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1. 建立計算機化系統體系，維護計算化系統和電子數據系統的有效運行；

2. 負責計算機供應商審計及管理工作；

3. 新增模塊或升級系統時負責項目的全程跟進，與供應商及時進行溝通調整，確保系統的設計開發符合相關法規及公司的使用需求；

4. 負責新中心 EQMS 系統上線的全數據配置，包括組織架構的建立、用戶權限

的配置、流程配置及參數配置等；

5. 日常維護 EQMS 系統的用戶矩陣和授權矩陣，及時對各中心設備驗證信息進

行更新；

6. 日常負責 EQMS 系統的流程異常情況的處理；

7. 負責每周一次 EQMS 系統中 5 個模塊的審計追蹤監督檢查工作；

8. 負責中心計算機系統的數據真實性、合規性審計工作，包括研發部門、生產部門和質量部門（每臺計算機一周至少巡檢一次）；

9. 負責EQMS系統CSV驗證，編寫驗證方案/報告，管理變更控制（Change Control）流程。基于監管趨勢（如MHRA數據完整性指南）推動系統優化，定期組織GxP差距分析。

任職要求：

1. 大學本科及以上學歷，信息技術、計算機相關專業，掌握一定的網絡及計算機硬件、軟件基本知識，主要參與或主導過信息化系統LIMS、MES、WMS等實施工作，有藥廠工作經驗者優先；

2.一定的英語基礎，撰寫滿足國際化的合作項目的相關驗證文檔和審計報告;

3. 3 年及以上工作經驗，熟悉中國
GMP、FDA 21CFR、ISPE GAMP5、MHRA GXP DI指南等相關法律法規。