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職責描述： 主要職責定位： 統籌或主導無菌保證管理相關工作，包括但不限于（污染控制策略、無菌保證管理、共線管理、設備驗證管理、公用工程系統管理、清潔驗證管理）確保無菌保證管理持續符合GMP要求，確認疫苗生產過程中的無菌要求得到嚴格遵守，持續推動質量改進。 主要專業職責： 1、（污染控制策略）審核標準工作流程，匯總并分析所有關鍵控制點和監測措施的有效性；組織并參與污染控制策略的制定，推動污染控制策略持續更新；研判污染控制潛在風險點并組織部門間溝通與交流，依據工業界最新趨勢及法規指南，提出改進建議，確保污染控制策略符合法規要求。 2、（無菌保證管理）管理進入A及B級人員資質，輸出人員資質授權名單；審核無菌保證相關驗證活動及風險評估，匯總并分析無菌保證策略及措施的有效性；組織并參與公司無菌保證策略及相關管理措施的制定，研判無菌控制風險，提出改進建議，推進無菌保證措施持續更新。 3、（共線管理）審核產品共線風險評估，匯總并分析措施的實施及執行的有效性；研判共線生產潛在風險點并提出改進建議，組織并參與共線管理措施的制定，確保最大程度降低共線生產產品間的污染、交叉污染。 4、（設備驗證管理）審核設備相關驗證活動，監督相關驗證工作的實施；提出改進建議，確保設備設施的設計、驗證及運行符合GMP和相關質量標準要求；識別驗證活動潛在風險，組織相關部門溝通交流。 5、（公用工程系統管理）管理潔凈環境監測人員資質、工藝用水取樣人員資質，輸出資質授權名單；持續監控公用工程系統運行狀態和數據趨勢，確保公用工程系統的運行持續滿足生產和檢驗需求；組織公用系統日常監測策略（包括但不限于監測方式、監測頻率、監測內容等）的風險評估，推進公用工程系統日常監測策略的持續優化；參與水系統、潔凈空調系統、空氣處理系統等公用工程設施的設計、相關驗證活動方案并監督實施，確保公用工程設施的設計、驗證實施符合GMP和相關質量標準要求。 6、（清潔驗證管理）審核清潔驗證相關管理制度、標準模板和標準工作流程；研究清潔工藝控制措施，提出改進建議，提升清潔驗證與清潔工藝關聯性，組織相關部門溝通交流，促進藥品生產設備及部件清潔驗證的科學管理，提升清潔驗證技術水平。 7、（技術支持）作為無菌保證技術專家，為公司無菌生產提供技術和法規支持，協助公司各團隊技術難題和無菌保證的持續改進。 8、（法規查新）定期收集法規指南更新，識別最新法規要求，組織相關部門進行差距分析。確保符合最新GMP的要求。 9、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究無菌保證管理相關的新技術、新威脅，提供專業建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋，定期組織分享會推動先進知識及理念在公司內部傳播。 10、（流程標準制定）參與制定和優化無菌保證管理QA相關的SOPs，確保流程操作符合合規管理要求。 11、（協同合作）協助解決無菌包證管理QA工作過程中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 12、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責： 協同管理職責： 1、協助開展質量保證部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 教育背景： 制藥工程、藥學、微生物學、化工、信息技術等相關專業本科學歷優先。 工作經驗： 至少5年醫藥行業QA、工程、驗證或生產相關領域的工作經驗，有疫苗行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 基本專業知識： 熟悉微生物學、化學、公用工程及驗證相關專業知識，理解GMP潔凈環境的相關要求。 熟悉驗證的基本原理，包括設施、設備、信息系統驗證的方法和策略。 精通國內外法規（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 通用能力素質： 具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全，防止事故和污染的發生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。